用户名
密码
注册
健康 > 正文

药企涉嫌重复辐照过期药再售 超标辐照可引发癌症

nd.fjsen.com 2012-04-11 15:08   来源:中国企业报 我来说两句

作为一种灭菌保鲜技术,“辐照”通常用于食品、药品等行业。

近期,《中国企业报》记者调查了解到,国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理,特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱,重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

一位不愿透露姓名的业内人士对《中国企业报》记者表示,卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的规定,辐照也应该做研究和验证的,食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多企业都是偷偷照射的。

重复辐照现象普遍存在

事实上,许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的“秘密”。

钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品,也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。

北京中医药大学王教授(应采访对象要求匿名)向《中国企业报》记者介绍,用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药,如地黄、大黄以及含糖分高的药材。

“辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射,操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。”王教授说。

据了解,附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量,避免二次污染,满足市场高端客户的需求。

但药品制造企业和商家为了牟取暴利,违法给过期药品、食品进行辐照,而厂家为了节约成本,对辐照更是视若无睹。

日前,《中国企业报》记者通过线人提供的暗访视频看到,在湖南一家辐照中心卸货区内,码放着几十箱“妇炎康片”字样的纸箱,等待辐照。据这位线人透露,湖南多家药品上市公司存在重复辐照过期药品的现象。

3月16日、21日《三湘都市报》分别就钴60食品药品辐照做了报道,其中,在《湖南省质监局将严查过期食品辐照》一文中提到“九芝堂和千金药业等公司也有药品在湖南辐照中心辐照。”

4月6日,《中国企业报》记者致电九芝堂股份有限公司负责人,对方未接听。截至记者发稿,该公司也未对采访邮件做出回应。

据了解,由于药品种类繁多,送照产品的情况千差万别,而辐照机构也没有严格的操作标准,绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以,很多药材接受辐照后,药厂回去菌检不合格就回来重照,或者制成成药后再拿来辐照,导致重复辐照现象普遍存在。

日前,《中国企业报》记者辗转联系到湖南尔康制药股份有限公司。作为同行,又是医药行业规模较大的上市公司,尔康制药证券部负责人向记者表示,该公司所有产品不存在辐照操作。

但对于如何处理过期辅料和药品,该负责人没有正面回答,并挂断了记者的电话。

一位业内人士告诉记者,作为国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一,拥有100多个药用辅料品种,可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料,说产品不存在辐照操作是不太可能的。

经查证,卫生部于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发〔1997〕第38号),规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌,而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段,通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行,防治滥用辐照灭菌。

在《标准》中,允许辐照的中药材品种共l98种,中成药70种,允许低剂量(3kGy)辐照的中药材品种5种,不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定,凡“通知”中未规定的中药,原则上不允许辐照;若要辐照,则需向相关部门申报后才能进行。

而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种,可见允许辐照的中药只是一小部分。

但业内普遍认为,企业不按照《标准》操作,相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。

  • 责任编辑:黄金兰    标签:药企 重复辐照 过期药
  • 打印
  • 收藏
  • 【字号
相关新闻
相关评论