您所在的位置:东南网 > 宁德频道首页 > 海峡财经 > 正文

罗氏涉嫌瞒报死亡报告 药监局:已启动药品调查

nd.fjsen.com  2012-07-12 14:36:03 来源:人民网  我来说两句

“已启动对罗氏制药在华药品调查,目前尚未发现异常。”针对瑞士制药巨头罗氏公司涉嫌瞒报死亡报告一事,7月11日,国家药监局回应称,“已高度关注罗氏公司瞒报事件,要求罗氏公司说明该事件有关情况,并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。同时,部署加强罗氏相关药品不良反应监测数据。”

处方药社会药店几乎无售

昨日,记者来到上海市浦东新区乳山路上的养和堂药店,该店工作人员告诉记者,罗氏公司的抗癌药属于处方药,一般社会药店并未销售,只有少数药店有卖。“这类药一般得在医院买,要有医生的处方,即便是外面的药店有这些药,也必须带着处方。”

“这类处方药都是定点销售,任何药物服用了都有不良反应,各人的体质、接受程度不一样,更何况是这类抗癌化学药,不过发生死亡的案例倒是少见。”她同时表示,最近也有看到罗氏药品的负面新闻,不过,在药监局还未正式下发官方文件的档口,药店还是在正常销售。

罗氏公司日前被曝出在海外瞒报8万例不良反应报告,引发了舆论对其国内市场的追问。为此,罗氏制药上海分公司在网站上发表了《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》的媒体声明。声明称,“2012年1月和2月,卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告,出现漏报事件。”

罗氏制药上海分公司的声明同时表示,“罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。媒体报道的美国1.5万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。”

据了解,此次事件共涉及8种药物,其中,乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。其中,特罗凯是罗氏与中华慈善总会合作的慈善捐赠药物。昨日,中华慈善总会表示,将与罗氏联系确认相关情况,并会按照国内药监部门官方发布的消息进一步采取措施。

中国用药剂量偏小

据有关媒体披露,此次曝出的8万份报告是罗氏制药在美国市场进行药品销售的同时收集而来的,而这些报告均没有经过评估是否应作为疑似不良反应向欧洲药品监管部门报告。8万份报告中有1.5万份为患者死亡的报告,但目前“公说公有理,婆说婆有理”,罗氏公司死亡案例是否与药物存在因果联系,尚未得到确证。

记者在欧盟药监局官方网站看到,有通告称欧洲药监局正在与欧洲各个国家的药监部门合作调查罗氏公司药品安全报告机制所存在的不足,但目前没有证据表明这些药物会使病人产生不良反应。

有医药营销专家表示,罗氏此次涉事药品大部分是通过医院医生处方销售为主,有可能放在院外药房。如果药品在国外产生副作用,国内一样会有。“中国用药会根据患者体重计算实际药物剂量,相对于国外,中国人总体用药剂量还是偏小的,这或许也是不良反应事件较少的原因之一。”

据了解,我国现行的《药品不良反应管理办法》中,并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿,因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。事实上,对于药品不良反应的解决办法,很早就引起相关部门的重视和关注。有专家认为,对药品不良反应建立救济机制比赔偿机制更为合理。

“不良反应和医疗事故是不同的概念,每个药品使用后都可能产生不良反应;医疗事故则是可以避免的,因此,出现不良反应,企业应该积极处理,但不一定要赔偿;而医疗事故在界定责任之后,必须赔偿。”上述医疗专家表示。

据记者了解,现在中国不良反应上报机制主要有三种:一是患者出现疑似不良反应搭配医院检查,确定为不良反应后逐级上报到中央药监部门;二是药企严格检测药品不良反应情况,发现可以按照规定报告;三是医疗机构严格检测药品不良反应情况。

罗氏中国公关部门向媒体回应称,罗氏有专门的部门来处理不良反应事件,“当遇到不良反应事件时,公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构”。但对于更为具体的细节,公司并没有作出回应。(《国际金融报》记者潘洁)

  • 责任编辑:吴杰敏     标签:罗氏 涉嫌 死亡报告 药监局 调查
  • 打印
  • 收藏
  • 【字号
相关新闻
相关评论
东南网新闻援助频道
宁德新闻官方微信点击或扫描关注