中国国产宫颈癌疫苗有望于一至两年内申报上市

记者从中国首支国产宫颈癌疫苗研发团队了解到，中国国产宫颈癌疫苗有望于一至两年内申报上市。

２００２年启动研发，２００７年完成研发，２０１０年拿到临床试验批文，２０１１年开展临床试验……中国国产宫颈癌疫苗研发已历时１４年。这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗，仅晚于美国默克和葛兰素史克公司的同类产品。

２０１２年，团队启动了ＩＩＩ期临床试验，研究对象近７０００人，设置试验组和对照组，按照研究者和疫苗接种者“双盲”的原则进行。目前疫苗研发已进入ＩＩＩ期临床试验尾声。

“今年６月，世界卫生组织发布了关于宫颈癌疫苗新的技术建议，建议各国监管机构在宫颈癌疫苗上市前的临床评价中，以持续感染数据作为评价疫苗有效性的终点指标，这可能令国产宫颈癌疫苗的上市日程大大提前。”研发团队负责人、厦门大学公共卫生学院教授张军介绍说。

“现有数据已经足够判断疫苗对病毒感染的保护作用了，如果试验顺利并获得主管部门许可的话，将于一至两年内申报上市。”张军说。

据介绍，与国外已有的宫颈癌疫苗相比，国产宫颈癌疫苗的最大不同在于其有效抗原来源。“相当于抗原的生产工厂不一样，葛兰素史克等国外宫颈癌疫苗采用昆虫细胞作为有效抗原，而我们则以大肠杆菌作为有效抗原。”张军说。

张军说，这一技术解决了疫苗研制的关键技术难题，在国内外申请１８项发明专利，并显著降低了疫苗的生产成本。“可以肯定的是，国产宫颈癌疫苗在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本，有望使疫苗价格大大降低。”他说。（记者 尚昊）